어제 포스트한 이후 오늘 식약청이 해명자료를 배포했다.
아래의 표는 식약청의 보도/해명자료(1, 2)다.
관심있는 분들은 읽어 보시라.
| 담당부서 |
의약품관리과 |
작성일 |
2004.08.02 |
| 과 장 |
이정석 |
전화번호 |
02)380-1658 |
| 사무관 |
이동희 |
전화번호 |
02)380-1659 |
| 제 목 |
페닐프로판올아민(PPA) 함유 감기약 사용중지와 관련하여 (해명자료) |
| 내 용 |
|
1. PPA 성분이란 ?
O 염산페닐프로판올아민(PPA)의 약자인 PPA 성분은 교감신경계에 작용하는 약물로서 비충혈 제거작용이 두드러지고 약한 기관지근 이완작용 등이 있어 지난 50여년전부터 최근까지 대부분의 나라에서 주로 코감기나 진해거담을 위한 감기약으로 배합하여 사용해 왔음
2. 지난 2000년 부작용 가능성이 확인되어 미국 FDA에서 판매중지를 요청한 바 있다고 하는데, 우리의 경우는 왜 지금 판매중지 조치를 내린 것인지 ?
O 2000년 11월 미국 FDA의 식욕억제제 등과 같은 고용량에서의 연구결과에 따른 조치정보에 따라, 우리청에서는 ‘01년 7월,
- PPA성분을 함유한 식욕억제제(12품목)와 단일제(6품목) 및 1일 최대복용량 100mg초과 복합제(4품목)에 대하여 사용중지 조치한 한편,
- 낮은 용량이 함유된 감기약에 대하여는 “뇌졸중 위험성에 대한 경고”를 추가·표기토록 하고
- 저용량인 감기약에 대하여 별도의 연구결과가 없었으므로 우리나라에서 별도로 연구를 실시키로 한 것임.
※ 참고로, 미국 FDA 조치의 근거인 예일대학교의 연구는 “고용량인 식욕억제제로 사용시 여성에게서 출혈성 뇌졸중을 유발할 수 있다(남성의 경우 사용례가 적어 평가 곤란)”는 결과보고서로서 당시 미국에서도 저용량인 감기약에까지 사용제한하는 것에 대하여 많은 논란(워싱턴대, 하버드대 등에서는 FDA조치가 부적절하다는 입장)이 있었음
O 미국 이외 여타 국가의 경우,
- 일본의 경우 지난해 8월, PPA함유 감기약에 대하여 특별한 자체 연구조사를 하지 않은 상태에서 올해 2월말까지 PPA를 슈도에페드린으로 대체하여 처방변경토록 지시하였고,
- 유럽, 예를 들면 영국·스페인·이탈리아 등지에서는 현재에도 계속 사용하고 있으며 프랑스·스위스·아일랜드 등지에서는 안전성을 계속 검토(모니터링) 중인 것으로 파악되고 있음.
O 연구결과의 내용
- 최종연구결과보고서의 내용은 “통계학적으로 유의성은 다소 부족하나 PPA복용으로 인하여 출혈성 뇌졸중 발생 가능성이 높아짐을 부정할 수 없다”는 것으로, 통계학적으로 단정할 수는 없으나 그 위험성을 증가시킬 경향성은 인정된다는 결론이었음.
- 즉, 그 위험성을 단정할 수는 없기 때문에 후속 처리방안이나 그 수위에 대한 논의가 필요하였으며, 대체약물이 있으므로 국민보건안전 차원에서 굳이 PPA를 계속 사용할 필요가 없다고 판단하여 판매중지와 함께 회수폐기 등 강력한 조치를 취하기로 한 것임.
- 참고로, 미국이나 일본의 경우, 동 건에 대한 조치당시 업계에 대하여 자진 제조중단을 요청하거나 6개월의 유예기간을 두어 처방을 변경토록 지시하는 외에 유통품에 대한 수거폐기 등 조치는 취하지 않았음.
3. 연구결과 보고 이후 식약청이 늑장대응 하였다는 지적에 대하여
O 우리청에서는 연구결과보고서가 접수(6월25일 우리청에 접수)된 이후,
- 청내 독성연구원·의약품평가부 등에 의한 연구결과 타당성 검토(보름정도)를 토대로 실무차원의 처리방안을 협의(7월14일)하였고,
- 7월16일 관련업계에 연구결과를 공개하면서 사용금지 방침을 예고하였으며,
- 그 후 즉시 중앙약사심의위원회 회의를 준비, 방학에 휴가기간인 관계로 의과대학 교수들이 대부분인 해당 위원들의 참석이 어려운 상황에서 가까스로 회의날짜를 잡아 회의자료를 7월23일 각 위원에게 발송하고 7월 28일(수) 회의를 개최하였음.
- 당초 7월30일 최종 조치를 할 계획이었으나 부득이하게 하루가 늦어져 토요일인 7월31일 보도자료 등을 배포하게 된 것임.
※ 미국의 조치경과와 비교해보면,
|
구분
|
미국예일대 결과
|
우리나라 연구 결과
|
대상환자수
|
700명
|
940명
|
연구기간
|
4년 7개월
|
2년 4개월
|
연구결과 보고 후 검토기간
|
약 6개월(미국 FDA)
|
약 1개월(식약청)
|
O 일부 보도에서는 작년 10월 의사협회의 PPA 관련 심포지움에서 우리청 관계자가 “대책은커녕 차일피일 미루기에 급급했다”는 지적도 있었으나,
- 당시 우리청에서는 배경 설명과 함께 연구조사가 진행중임을 밝히고 금년 6월경 연구사업이 종료되면 그 결과에 따라 전문가의 자문을 받아 필요한 조치를 취할 것임을 분명히 밝힌 바 있으며,
- 당시 심포지움에 참가했던 일부 학계, 언론계 참석자들도 구체적인 과학적 근거 없이 규제조치를 취하는 것은 무리이고 식약청의 대처 내용이 충분히 합리적이라는 의견도 있었음.
O 또한, 금년 초 PPA에 대한 소비자보호원의 문제 제기에 대하여도 우리청에서는 당시 연구사업 진행중이었던 만큼 동 연구사업이 종료되는 대로 필요한 후속조치를 할 것임을 거듭 밝힌 바 있음.
O PPA에 의한 뇌졸중 발생 증가 가능성이 있다는 것은 분명하나 건강한 사람의 경우에는 큰 우려가 없으며, 필요한 절차를 거쳐 최대한 빠른 시일내에 조치하고자 하였던 점을 이해하여 주시고, 충분한 설명을 드리지 못하고 홍보가 서투름으로써 국민에게 걱정을 끼쳐드리게 되어 죄송함.
4. 그 동안 PPA 성분의 감기약을 복용한 이들에게서 나타날 수 있는 문제는 없는 것인가 ?
O PPA제제가 교감신경흥분효과인 혈관수축에 의한 혈압상승작용과 뇌 혈류량 증가작용 등이 수반됨으로써 뇌졸중 발생 가능성을 높일 수 있으나, 복용후 몸에 축적되지 않고 금방(5일이내) 배설되기 때문에 감기약의 복용 당시 문제가 없었다면 크게 걱정할 필요는 없다는 것이 전문가들의 의견임.
O 다만, 우리청의 7월31자 보도자료중 “장기복용환자의 경우 위험성이 증가한다”는 내용이 있어 걱정을 확산시킨 것으로 보이나, 연구보고서를 그대로 인용하였던 “장기복용”은 “1-2일간의 복용”에 비교하여 “3일 이상” 복용할 때 위험성이 증가한다는 것을 말하며, 과거에 수시로 복용하였다 하더라도 배설기간인 5일정도가 경과한 후에는 사실상 영향이 없음.
| | |
몇가지 첨언을 해보자.
1. 뇌졸중환자 900명을 대상으로 한 PPA관련 조사보고에 대해서는
왜곡된 면이 있을 수 있다.
일단 PPA를 섭취한 사람이 모두 감기약 복용을 한 것은 아니라는 점이다.
일부 언론에서 말하는 출혈성 뇌졸중 발생이 2배 높다는 주장은
다이어트 제제 복용한 사람들도 해당된다.
다이어트제제에 포함된 PPA함량은 감기약 보다는 훨씬 다량이다.
확실히 보고서를 보지 못한 입장에서는 예측하기 어렵지만,
아무래도 감기약을 먹고 뇌졸중에 걸린 사람은 극히 드물 것으로 보인다.
2. 과잉 대응여부.
식약청에 따르면 전세계에서 PPA를 금지한 나라는
미국,카나다, 일본등의 3개국이란다.
이중 일본은 모두 수거는 하지 않고, 재고가 소진될 수 있도록 유도했다고 한다.
(지금 다시 후생성 뒤비고 있는데...
그런 내용은 아직 못찾았다. 더욱 뒤벼봐야겠다.)
식약청의 입장은 한마디로
감기약으로 뇌졸중이 발생된다는 확실한 증거는 없지만,
조사결과 그런 경향은 보이기 때문에 찜찜하다는 거다.
(통계적으로 발생할 수 있는 오차범위에 있지만,
그런대로 높게 나왔다고 보는 것 같다.
그 수치가 얼마나 될까? 혹시 한두명정도는 아닐까?
과학이라는 것은 그렇게 녹녹하지 않다.)
그리고, 대체물질이 있는 이상, 찜찜한 것 쓰지는 말자라는 것이
얘네들이 주장이다.
그런데, 찜찜하다는 이유하나만으로...
한국은 긴급수거라는 강수를 두었다.
모든 약국에 있는 160여종이나 되는 감기약을 다 수거해버린 것이다.
수거 및 폐기 처분에 발생되는 손실은 어떻게 보면 국가적 손실이다.
찜찜하다는 이유만으로 몇십억은 그냥 날아갈 것이다.
일본과 같이 재고소진을 유도하는 것이 보다 바람직하지 않았을까?
하지만, 다른 한편 이 부분에 대해서는 이견도 있다.
긴급수거가 강수가 되느냐 하는점이다.
증권가에서 들려오는 소문에 따르면, 감기약은 지금 비수기란다.
따라서... 업체가 입는 실직적인 피해는 생각만큼 크지 않게 보는 시각이다.
오히려, 혹시 주가가 떨어지면, 지금 매입하라고 까지 한다.
일본보다 우리나라 사람들 약에 대한 오남용이 심하다.
(미국의 금지조치도 오남용이 심각한 편이기 때문이다.
역으로 일본은 느긋할 수 있었던 배경도 여기에 있다.)
여러 모로 따졌을 때 지금 시점에 긴급수거가 가장 좋은 방법이었을 수도 있다는
주장도 있다.
3. 언론의 한건주의
역시 언론의 한건주의는 문제가 있다. 감기약 뇌졸중사례 발견 운운하지만,
(당사자에게는 물론 안타까운 일이지만...) 복어 먹고 죽는 사람보다 많을까 하는 점이다.
만약 언론에서 복어로 인한 사망자수와 감기약 뇌졸중 환자를 같이 비교표시한다면,
왜 식약청에서 복어를 긴급수거하지 않느냐고 날리칠지도 모를 일이다.
차라리 식약청이 과잉대응은 한것이 아닌지 더 바람직한 방법은 없었는지
묻지 못하는 것이 한심스러울 따름이다.
또한, 약물 오남용에 대한 경각심도 불러 일으켜야 할 좋은 호기도 놓치고 있다.
오늘 식약청 보고에 따라 언론이 한풀꺽이리라고 예상은 되지만,
몇일간의 언론의 작태를 보면... 만두사건이후로도
예네들이 아직도 정신을 못차리고 있다고 밖에 보이지 않는다.
어쩌면, 식약청이니, "뇌졸중감기약"을 암암리에 제조해온 제약회사보다
더 신뢰할 수 없는 집단이 언론이라 봐야 할 것 같다.
찌. 라. 시. 들
 |
